Resolución 277/2021

Ciudad de Buenos Aires, 27/05/2021

VISTO el Expediente Nº EX-2021-43514360- -APN-DGTYA#SENASA; la Ley de Policía Sanitaria Animal N° 3.959; las Leyes Nros. 13.636 y 27.233; los Decretos Nros. 583 del 31 de enero de 1967 y DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019; las Resoluciones Nros. RESOL-2017-856-APN-PRES#SENASA del 22 de diciembre de 2017 y RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de diciembre de 2019, ambas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y

CONSIDERANDO:

Que mediante la Ley N° 13.636 se regula la importación, exportación, elaboración, tenencia, distribución y/o expendio de los productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales.

Que por la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad de los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades y de las plagas que afecten la producción silvoagropecuaria nacional, la flora y la fauna, entre otros, siendo el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) la autoridad de aplicación y el encargado de planificar, ejecutar y controlar el desarrollo de las acciones previstas en la citada Ley N° 27.233.

Que, asimismo, en su Artículo 3° dicha ley establece la responsabilidad primaria e ineludible de toda persona humana o jurídica vinculada a la producción, obtención o industrialización de productos, subproductos y derivados de origen silvo-agropecuario y de la pesca, cuya actividad se encuentre sujeta al contralor de la autoridad de aplicación de la referida ley, el velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su producción, de conformidad a la normativa vigente y a la que en el futuro se establezca. Esta responsabilidad se extiende a quienes produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen, concentren, transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales, vegetales, alimentos, materias primas, aditivos alimentarios, material reproductivo, alimentos para animales y sus materias primas, productos de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal que actúen en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria.

Que a través del Decreto N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019 se aprueba la reglamentación de la citada Ley N° 27.233.

Que mediante el Decreto Nº 583 del 31 de enero de 1967 se establece la obligatoriedad de la inscripción en un Registro especial a cargo del entonces SERVICIO DE LUCHAS SANITARIAS, de la totalidad de los productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales, ya sea que provengan de la importación, elaboración o fraccionamiento en el país.

Que, actualmente, el Registro Nacional de Productos Veterinarios se encuentra a cargo del SENASA.

Que la Resolución N° RESOL-2017-856-APN-PRES#SENASA del 22 de diciembre de 2017 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, se determina el procedimiento para la elaboración, importación, exportación, tenencia, distribución y expendio de vacunas destinadas a la prevención de las enfermedades de las aves.

Que por la Resolución Nº RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de diciembre de 2019 del aludido Servicio Nacional, se aprueba el Marco Regulatorio para la Importación, Exportación, Elaboración, Tenencia, Fraccionamiento, Distribución y/o Expendio de Productos Veterinarios en la REPÚBLICA ARGENTINA.

Que la Hepatitis por Cuerpos de Inclusión (HCI) es una enfermedad infecciosa que afecta a las aves domésticas en prácticamente todo el mundo y cuando se presenta en forma de brotes epidémicos causa graves perjuicios económicos.

Que la trasmisión de dicha enfermedad puede ser horizontal o vertical. La transmisión vertical se presenta cuando las reproductoras se infectan y transmiten la enfermedad a su progenie a través del huevo, observándose la misma usualmente al principio de la vida del pollito.

Que las empresas avícolas asociadas al Centro de Empresas Procesadoras Avícolas (CEPA) han recabado información que permite demostrar la presencia de casos de HCI.

Que dicha información se obtuvo a través de necropsias, diagnósticos histopatológicos, reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y posterior secuenciación de los casos positivos, resultando en la presencia de los serotipos 8a, 8b y 11.

Que, en base a lo recabado, el CEPA ha solicitado a la Dirección Nacional de Sanidad Animal autorizar excepcionalmente la importación dirigida de las vacunas inactivadas contra la HCI.

Que actualmente en el país no existen vacunas aprobadas por el SENASA que puedan ser utilizadas como estrategia para prevenir y controlar la enfermedad.

Que atento la situación sanitaria y epidemiológica actual de la enfermedad de HCI, resulta necesario realizar vacunaciones estratégicas de las categorías de aves susceptibles, lo cual ha demostrado su eficacia en la prevención y el control de la enfermedad.

Que el SENASA se encuentra evaluando, para su aprobación y registro, diversas vacunas inactivadas provenientes de diferentes laboratorios.

Que el proceso de evaluación y registro requiere de un determinado tiempo para cumplimentar los requisitos establecidos en la normativa vigente.

Que, por lo expuesto, la importación de las vacunas contra la HCI resulta necesaria a fin de mitigar, en el corto plazo, los altos porcentajes de mortandad y, por consiguiente, mejorar la salud y el bienestar de las aves, que redundará posteriormente en alimentos inocuos.

Que la Comisión Nacional de Sanidad Avícola ha tomado conocimiento de la situación sanitaria con respecto a la enfermedad.

Que la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico y la Dirección de Productos Veterinarios dependiente de la Dirección Nacional de Sanidad Animal, han tomado la intervención en el ámbito de sus competencias.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente medida se dicta en virtud de lo dispuesto en el Artículo 8°, incisos e) y f) del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.

Por ello,

EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

RESUELVE:

ARTÍCULO 1º.– Importación, comercialización y utilización de vacuna inactivada contra la Hepatitis por Cuerpos de Inclusión (HCI) con carácter de excepción. Se autoriza con carácter de excepción, a partir de la vigencia de la presente resolución y por el transcurso de UN (1) año, la importación, comercialización y uso de DIECISÉIS MILLONES (16.000.000) de dosis de vacuna inactivada contra la HCI.

ARTÍCULO 2º.- Firmas importadoras. Certificado de registro. Las firmas solicitantes deben presentar ante el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), el certificado de registro en origen expedido por la autoridad sanitaria competente, el cual debe contener su fórmula completa, establecimiento elaborador y cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

ARTÍCULO 3º.- Lotes de importación. Certificado de análisis. Cada lote de importación debe ingresar acompañado de un Certificado de Análisis donde consten las pruebas realizadas a la semilla maestra y al producto terminado que dé garantías de ausencia de virus adventicios.

ARTÍCULO 4º.- Solicitud de las dosis de vacunas. El Veterinario Acreditado en Sanidad Aviar de cada establecimiento interesado en aplicar la vacuna, debe remitir al Centro de Empresas Procesadoras Avícolas (CEPA) la “SOLICITUD DE VACUNACIÓN CONTRA HEPATITIS POR CUERPOS DE INCLUSIÓN” que, como Anexo I (IF-2021-45986129-APN-DNSA#SENASA), forma parte del presente acto administrativo.

ARTÍCULO 5º.- Permiso de Importación. El CEPA debe remitir las mencionadas Solicitudes de Vacunación a la Dirección Nacional de Sanidad Animal del SENASA, quien otorgará el permiso de importación de acuerdo con lo declarado y comunicará la autorización a la Coordinación General de Gestión Técnica en Laboratorio de la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico del citado Servicio Nacional.

ARTÍCULO 6º.– Informe de la vacunación ante el SENASA. Cumplida la vacunación:

Inciso a) El Veterinario Acreditado en Sanidad Aviar debe remitir al CEPA el “INFORME DE VACUNACIÓN CONTRA HEPATITIS POR CUERPOS DE INCLUSIÓN” que, como Anexo II (IF-2021-45986046-APN-DNSA#SENASA), forma parte del presente marco normativo.

Inciso b) El CEPA informará de las vacunaciones a la Dirección Nacional de Sanidad Animal.

Inciso c) La citada Dirección Nacional informará de las constancias a la Coordinación General de Gestión Técnica en Laboratorio.

ARTÍCULO 7º.– Declaración Jurada de “SOLICITUD DE VACUNACIÓN CONTRA HEPATITIS POR CUERPOS DE INCLUSIÓN”. Anexo I. Se aprueba la Declaración Jurada de “SOLICITUD DE VACUNACIÓN CONTRA HEPATITIS POR CUERPOS DE INCLUSIÓN” que, como Anexo I (IF-2021-45986129-APN-DNSA#SENASA), forma parte integrante de la presente resolución.

ARTÍCULO 8º.- Declaración Jurada de “INFORME DE VACUNACIÓN CONTRA HEPATITIS POR CUERPOS DE INCLUSIÓN”. Anexo II. Se aprueba la Declaración Jurada de “INFORME DE VACUNACIÓN CONTRA HEPATITIS POR CUERPOS DE INCLUSIÓN” que, como Anexo II (IF-2021-45986046-APN-DNSA#SENASA), forma parte integrante de la presente resolución.

ARTÍCULO 9º.– Infracciones. Los infractores a la presente resolución son pasibles de las sanciones que pudieran corresponder de conformidad con lo establecido en el Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019, sin perjuicio de las medidas preventivas inmediatas que pudieran adoptarse de acuerdo con lo dispuesto en la Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012 del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA.

ARTÍCULO 10.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al Libro Tercero, Parte Tercera, Título II, Capítulo II, Sección 5ª, Subsección 4ª y al Libro Tercero, Parte Cuarta, Título II, Capítulo I, Secciones 1ª, 2ª y 4ª del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la Resolución N° 401 del 14 de junio de 2010 y sus complementarias Nros. 913 del 22 de diciembre de 2010 y 738 del 12 de octubre de 2011, todas del citado Servicio Nacional.

ARTÍCULO 11.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a partir del día al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 12.– Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.

Carlos Alberto Paz

Anexo 1

Anexo 2

e. 31/05/2021 N° 36070/21 v. 31/05/2021