Disposición 10114/2022

Ciudad de Buenos Aires, 28/12/2022

VISTO el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992, la Disposición ANMAT N° DI-2022-1641-APNANMAT#MS del 25 de febrero de 2022 y su rectificatoria la Disposición ANMAT N° DI-2022-3505-APN-ANMAT#MS del 5 de Mayo de 2022, la Disposición ANMAT N° DI-2022-2198-APN-ANMAT#MS del 22 de Marzo de 2022 y el expediente EX-2022-130348472-APN-DGA#ANMAT y,

CONSIDERANDO:

Que por Decreto N° 1490/1992, se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.

Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la alimentación humana, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.

Que el artículo 3° del referido decreto establece que esta Administración Nacional tendrá competencia en todo lo referido al control y la fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otros productos, de los reactivos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.

Que por otra parte el artículo 8° inciso m) del Decreto N° 1490/92 otorga a esta Administración Nacional la atribución de determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como así también por los servicios que se presten.

Qué asimismo, de conformidad con lo establecido en el artículo 11 del referido cuerpo normativo, este Organismo dispone para el desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de las leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.

Que los montos que esta Administración Nacional percibe actualmente por los servicios que presta respecto de los trámites relacionados con productos médicos, registro, modificaciones y transferencias de productos médicos, clase I, II, III y IV nacional e importado, productos para diagnóstico de uso “in vitro”, autorización de funcionamiento, renovación de B.P.F. y modificaciones (habilitaciones), trámites correspondientes al cumplimiento de B.P.F para empresas radicadas en el extranjero o Mercosur, trámites correspondientes a productos médicos usados, certificaciones y autenticación, trámites correspondientes a habilitaciones de productos médicos I, II, III, IV, productos para diagnóstico de uso “in vitro”, productos higiénicos, absorbentes y descartables y distribuidoras de productos médicos, estudios de investigación en tecnología médica y despachos de importación, se encuentran previstos en el Anexo de la Disposición ANMAT N° DI-2022-1641-APN-ANMAT# MS.

Que los referidos montos han devenido insuficientes para llevar a cabo de manera eficiente las tareas correspondientes, cuya complejidad y especificidad se incrementan con el permanente avance científico y tecnológico producido en el sector.

Que el Instituto Nacional de Productos Médicos ha tomado la intervención de su competencia mediante NO-2022-134526154-APN-INPM#ANMAT solicitando la incorporación del arancel correspondiente al trámite “Reválida de registro de productos para diagnóstico in vitro” grupo A, B, C y D nacional e importado y la adecuación de la descripción de los trámites, en virtud de lo establecido por la Disposición ANMAT N° DI-2022-2198-APN-ANMAT#MS.

Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar los montos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestados por esta Administración Nacional, así como también crear nuevos aranceles, fijándolos en un valor acorde con la excelencia en la calidad que requiere la fiscalización de las industrias involucradas.

Que el arancelamiento previsto tiene como finalidad incrementar los recursos financieros que permiten solventar los gastos de operatividad y obtención de bienes demandados por los servicios que presta esta Administración Nacional.

Que la Dirección General de Administración ha tomado la intervención de su competencia mediante IF-2022-135140505-APN-DGA#ANMAT.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica —Instituto Nacional de Productos Médicos – correspondientes a productos médicos, registro, modificaciones y transferencias de productos médicos, clase I, II, III y IV nacional e importado, productos para diagnóstico de uso “in vitro” grupo A, B, C Y D; autorización de funcionamiento, renovación de B.P.F. y modificaciones (habilitaciones), trámites correspondientes al cumplimiento de B.P.F para empresas radicadas en el extranjero o Mercosur, trámites correspondientes a productos médicos usados, certificaciones y autenticación, trámites correspondientes a habilitaciones de productos médicos I, II, III, IV, productos para diagnóstico de uso “in vitro” grupo A, B, C y D, productos higiénicos, absorbentes y descartables y distribuidoras de productos médicos, estudios de investigación en tecnología médica y despachos de importación, conforme el detalle que, como Anexo IF-2022- 135492702-APN-DGA#ANMAT forma parte integrante de la presente disposición.

ARTICULO 2º.– Establécese el monto del arancel correspondiente al trámite “Reválida de registro de productos para diagnostico in vitro” grupo A, B, C y D nacional e importado conforme el detalle que, como Anexo IF-2022- 135492702-APN-DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 3º.- Derógase el anexo IF-2022-18051629-APN-DGA#ANMAT de la Disposición ANMAT N° DI-2022-1641-APN- ANMAT#MS.

ARTÍCULO 4°- La presente disposición entrará en vigencia a partir del primer día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 5º.– Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores involucrados; al Instituto Nacional de Productos Médicos; a la Dirección de Relaciones Institucionales y a la Dirección General de Administración. Cumplido, archívese.

Manuel Limeres

Anexo

e. 02/01/2023 N° 107123/22 v. 02/01/2023