Resolución 1281/2023

Ciudad de Buenos Aires, 06/12/2023

VISTO el Expediente N° EX-2023-144120359- -APN-DGTYA#SENASA; la Ley de Policía Sanitaria Animal N° 3.959; las Leyes Nros. 13.636 y 27.233; los Decretos Nros. 583 del 31 de enero de 1967 y DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019; las Resoluciones Nros. 474 del 31 de julio de 2009 de la entonces SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS, RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de diciembre de 2019 y RESOL-2021-542-APN-PRES#SENASA del 28 de octubre de 2021, ambas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y

CONSIDERANDO:

Que por la Ley N° 13.636 se regula la importación, exportación, elaboración, tenencia, distribución y/o expendio de los productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales.

Que mediante la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad de los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades y de las plagas que afecten la producción agropecuaria nacional, la flora y la fauna, entre otros, siendo el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) la autoridad de aplicación y el encargado de planificar, ejecutar y controlar el desarrollo de las acciones previstas en dicha ley.

Que, asimismo, por el Artículo 3° de la aludida ley se determina la responsabilidad primaria e ineludible de los actores de la cadena agroalimentaria, de velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su producción, de conformidad con la normativa vigente, extendiendo esa responsabilidad a quienes produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen, concentren, transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales, vegetales, alimentos, materias primas, aditivos alimentarios, material reproductivo, alimentos para animales y sus materias primas, productos de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal, que actúen en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria.

Que a través del Decreto N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019 se aprueba la reglamentación de la citada Ley N° 27.233.

Que por el Decreto N° 583 del 31 de enero de 1967 se establece la obligatoriedad de la inscripción en el correspondiente Registro, de las personas humanas y/o jurídicas que elaboren, fraccionen, expendan, mantengan en depósito, importen, exporten y distribuyan productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales.

Que, en tal sentido, el mentado marco normativo, en su Artículo 5°, establece la obligatoriedad de la inscripción en el entonces Registro Nacional de Productos de la ex-Dirección General de Laboratorios del entonces SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL (ex-SENASA), de la totalidad de los productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales, ya sea que provengan de la importación, elaboración o fraccionamiento en el país.

Que, actualmente, el Registro Nacional de Productos Veterinarios se encuentra a cargo del referido Servicio Nacional, cuya evaluación se debe cumplimentar según los requisitos fijados en la mencionada norma.

Que por la Resolución N° RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de diciembre de 2019 se aprueba el Marco Regulatorio para la Importación, Exportación, Elaboración, Tenencia, Fraccionamiento, Distribución y/o Expendio de Productos Veterinarios en la REPÚBLICA ARGENTINA.

Que a través del Artículo 15 de la mentada Resolución N° RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA se establece la documentación necesaria a presentar, ante el SENASA, para solicitar el Registro de Productos Veterinarios importados.

Que mediante la Resolución N° 474 del 31 de julio de 2009 de la entonces SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS se aprueba el Programa Nacional de Control y Erradicación de la Enfermedad de Aujeszky (Etapa 2009-2012) en la REPÚBLICA ARGENTINA.

Que de la mencionada norma surge que en todo establecimiento con porcinos en el cual se detecte la infección causada por el virus de la Enfermedad de Aujeszky se debe implementar un Plan de Saneamiento efectivo.

Que por el Artículo 11 de la mencionada Resolución N° 474/09 se instaura que las vacunaciones de tipo emergencial, supresora y de saneamiento podrán ser aplicadas en los casos en que se considere necesario, con la previa autorización de la Dirección Nacional de Sanidad Animal del SENASA.

Que en el Numeral 7. del Anexo I de la aludida Resolución N° 474/09 se define a la vacunación emergencial como aquella que se efectúa en los casos o focos de la Enfermedad de Aujeszky y en los perifocos, pudiendo efectuarse en un predio en el que se han detectado porcinos infectados. Dicha vacunación se realizará bajo la estricta supervisión de la citada Dirección Nacional, siendo esta quien determinará la vacunación y el Veterinario Oficial o Acreditado que la ejecutará.

Que, del mismo modo, define a la vacunación protectora como la vacunación de emergencia practicada en explotaciones de una zona determinada, para proteger a los animales de especies susceptibles que se encuentren dentro de dicha zona, frente a la propagación aérea o mediante fómites del virus de la Enfermedad de Aujeszky, y donde esté previsto mantener vivos a los animales tras la vacunación.

Que la Enfermedad de Aujeszky es una enfermedad infecciosa producida por el Herpes virus suino tipo 1 (SuHV-1), de la familia Herpesviridae, que afecta a muchas especies de mamíferos domésticos y silvestres, como perros, gatos, bovinos, ovinos y nutrias, siendo en todos ellos de resolución mortal.

Que el cerdo, doméstico y silvestre, es considerado su huésped natural y el único capaz de sobrevivir a la infección por este virus.

Que el virus provoca cuadros clínicos que varían de acuerdo con la cepa y carga viral, la edad y el estado inmunitario del cerdo afectado, entre otros factores.

Que las fallas en la bioseguridad, como la falta de limpieza de camiones, de cambio de ropa y de botas, equipos compartidos, pueden ser las principales vías de ingreso a los establecimientos, ya que la trasmisión puede darse por contacto directo, indirecto (fómites) y vía aerógena.

Que la presencia de signos clínicos y la alta prevalencia supone una infección activa con gran eliminación de virus al medio, aumentando el riesgo de trasmisión por vía aerógena a los establecimientos cercanos.

Que las recomendaciones que surgen de la “Guía para el Saneamiento de la Enfermedad de Aujeszky” para un establecimiento porcino con animales infectados, signos clínicos y/o alta prevalencia del virus [más del VEINTICINCO POR CIENTO (25 %)], indican que se aplique un plan de vacunación basado en la vacunación sistémica de todas las categorías, para suprimir la circulación viral.

Que la presencia del virus en un establecimiento porcino provoca grandes pérdidas económicas, sin perjuicio de que en ciertos casos suele pasar desapercibida o subvalorada debido a la falta de signos clínicos evidentes o cuantificables.

Que la producción se ve afectada directamente por las fallas reproductivas, la muerte de lechones, la disminución en la ganancia de peso y la aplicación de vacunas y tratamientos para otras enfermedades asociadas.

Que, asimismo y de manera indirecta, la presencia del virus causa restricciones en los movimientos de animales y en el comercio, impuestas por la normativa sanitaria nacional e internacional.

Que, para ello, y en virtud de los brotes que desde octubre de 2023 se diagnosticaron oficialmente en establecimientos de gran escala con producciones de cerdos confinados, la FEDERACIÓN PORCINA ARGENTINA comunicó la necesidad de realizar una vacunación emergencial, estimando la necesidad de disponer de UN MILLÓN DOSCIENTAS MIL (1.200.000) dosis de vacuna viva atenuada de virus naturalmente anulado en la glicoproteína E (gE) que permite identificar en los laboratorios, mediante pruebas serológicas, a los animales infectados, aun cuando se vacunaron.

Que se consultó a la Cámara Argentina de la Industria de Productos Veterinarios (CAPROVE) sobre la producción de vacunas.

Que, según lo informado por las Cámaras de Productos Veterinarios, no existe actualmente una producción nacional de vacunas inactivadas ni atenuadas contra la Enfermedad de Aujeszky y el inventario de vacunas almacenadas y registradas actualmente por el SENASA, las cuales son inactivadas, así como el stock en el laboratorio elaborador en el exterior son insuficientes para los planes de saneamiento en las granjas afectadas, situación que resulta extrapolable a nivel mundial en el caso de las vacunas de virus inactivado.

Que en reuniones extraordinarias de la Comisión Nacional de Sanidad y Bienestar de los porcinos se establecieron las prioridades para gestionar la crisis sanitaria debido a la aparición de brotes en establecimientos con gran cantidad de animales susceptibles, siendo prioritario contar con una vacuna para reducir las pérdidas económicas y el riesgo de diseminación.

Que el proceso de evaluación y registro estándar requiere de un determinado tiempo para cumplimentar los requisitos establecidos en la normativa vigente.

Que, en la actualidad, se consideran exóticas para nuestro país enfermedades como Peste Porcina Africana (PPA), Peste Porcina Clásica (PPC) y Síndrome Respiratorio y Reproductivo porcino (PRRS), a raíz de lo cual es importante garantizar la ausencia de antígenos adventicios en vacunas vivas atenuadas.

Que en reuniones de la Subcomisión de Aujeszky de la Comisión Nacional de Sanidad y Bienestar de los porcinos se llegó a un consenso, entre asociaciones, empresas, laboratorios y técnicos relacionados con el registro y los controles de dicha vacuna de emergencia, en que la situación epidemiológica actual amerita establecer un trámite abreviado de registro y comercialización para disponer de la vacuna atenuada de manera inmediata y, en consecuencia, se requiere una resolución que determine esas condiciones.

Que, hoy en día, la vacuna atenuada es la herramienta de prevención y control más eficiente, y la única que se produce a nivel mundial en cantidades necesarias.

Que la Comisión Nacional de Sanidad y Bienestar de los porcinos, creada por la Resolución N° RESOL-2021-542-APN-PRES#SENASA del 28 de octubre de 2021 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, ha sido puesta en conocimiento de la presente propuesta.

Que la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico y la Dirección Nacional de Sanidad Animal han tomado la debida intervención.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente medida se dicta en virtud de lo dispuesto en el Artículo 8°, incisos e) y f), del Decreto N° 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.

Por ello,

LA PRESIDENTA DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

RESUELVE:

ARTÍCULO 1°.- Importación, comercialización y utilización de vacuna viva atenuada contra la Enfermedad de Aujeszky con carácter de excepción. Se autoriza, con carácter de excepción, a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución, por el transcurso de UN (1) año (o hasta que se complete el cupo autorizado), la importación, comercialización y uso de UN MILLÓN DOSCIENTAS MIL (1.200.000) dosis de vacuna viva atenuada naturalmente de virus anulado en la glicoproteína E (gE), que permite la diferenciación de animales vacunados de infectados con pruebas de laboratorio.

ARTÍCULO 2°.- Firmas importadoras. Certificado de registro. Las firmas solicitantes deben presentar ante el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA):

Inciso a) el Certificado de Libre Venta (CLV) expedido por la Autoridad Sanitaria Competente del país de origen, el cual debe contener su fórmula completa y el establecimiento elaborador;

Inciso b) el certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (en los casos en que no esté incluido en el anterior) expedido por la Autoridad Sanitaria Competente del país de origen;

Inciso c) el convenio entre las partes, en caso de que corresponda.

El procedimiento de inscripción y registro de productos veterinarios es conforme al procedimiento vigente. El SENASA otorgará prioridad a los productos requeridos y celeridad al procedimiento mencionado.

ARTÍCULO 3°.- Requisitos para registro del producto. Para cada serie de importación, el producto deberá contar con un expediente de registro iniciado, que incluya el dossier acompañado de un Certificado de Análisis, emitido en el país de origen, donde consten las pruebas realizadas a la semilla maestra y al producto terminado que dé garantías de ausencia de virus adventicios.

ARTÍCULO 4°.- Liberación de la serie, control de esterilidad y antígenos adventicios. Cada lote de importación será testeado en la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico del SENASA, con el fin de garantizar la ausencia de microorganismos no deseados, confirmando la identidad de la vacuna. Se otorgará prioridad y celeridad a las pruebas mencionadas. Una vez finalizados los controles, se emitirá el certificado correspondiente a la serie.

ARTÍCULO 5°.– Plan de Saneamiento. En los establecimientos con diagnóstico de laboratorio positivo a la Enfermedad de Aujezsky, el Veterinario Acreditado ante el SENASA debe presentar al mentado Organismo un Plan de Saneamiento, que incluya la “vacunación emergencial” o la “vacunación protectora” en la planificación del saneamiento del establecimiento, en el formulario que el aludido Servicio Nacional dispone para tal fin.

ARTÍCULO 6°.– Seguimiento del Plan de Saneamiento. El Veterinario Acreditado debe presentar mensualmente, en la Oficina Local del SENASA correspondiente, la siguiente documentación:

Inciso a) los registros de vacunación;

Inciso b) los resultados de laboratorios oficiales o autorizados oficialmente (inscriptos en el Registro de la Red Nacional de Laboratorios de Ensayo y Diagnóstico de la Coordinación de Red Nacional de Laboratorios, dependiente de la Coordinación General de Gestión Técnica en Laboratorio de la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico del SENASA);

Inciso c) un informe del avance que incluya una descripción objetiva del Plan de Saneamiento y su efectividad.

Se pueden utilizar registros propios de la granja que acompañen y fundamenten los documentos mencionados previamente, los cuales deben estar firmados por el Veterinario Acreditado.

ARTÍCULO 7°.- Modificación en el Plan de Saneamiento. Se debe presentar inmediatamente, ante la Oficina Local del SENASA correspondiente, cualquier modificación en la estrategia del Plan de Saneamiento del establecimiento.

ARTÍCULO 8°.- Incumplimiento. Sanciones. El incumplimiento o las transgresiones a la presente norma será pasible de las sanciones establecidas en el Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019, sin perjuicio de las acciones preventivas que pudieran adoptarse en virtud de lo dispuesto en la Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012 del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA y su modificatoria, o la que en el futuro la reemplace.

ARTÍCULO 9°.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al Libro Tercero, Parte Tercera, Título II, Capítulo II, Sección 3ª, Subsección 2ª, y a la Parte Cuarta, Título II, Capítulo I, Sección 4ª, Subsección 2ª, del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la Resolución N° 401 del 14 de junio de 2010 y sus complementarias Nros. 913 del 22 de diciembre de 2010 y 738 del 12 de octubre de 2011, todas del citado Servicio Nacional.

ARTÍCULO 10.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a partir del día de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 11.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.

Diana Guillen

e. 07/12/2023 N° 100235/23 v. 07/12/2023