Resolución Conjunta 35/2019

Ciudad de Buenos Aires, 28/11/2019

VISTO el Expediente Nº EX-2019-48589825- -APN-INAL#ANMAT del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por la Resolución Conjunta N° RESFC-2019-10-APN-SRYGS#MSYDS de fecha 19 de febrero de 2019 de la SECRETARÍA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA de la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL y de la SECRETARÍA DE ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA de la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE AGROINDUSTRIA del MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y TRABAJO se incorporó el Artículo 1414 tris al Código Alimentario Argentino (CAA) referido a los parámetros de referencia para la determinación de sodio en productos alimenticios envasados.

Que en el Artículo 1º de la citada Resolución Conjunta Nº RESFC-2019-10-APN-SRYGS#MSYDS se deslizaron tres errores involuntarios al omitirse las ecuaciones del Coeficiente de Variación o Desviación Estándar Relativa de la Repetibilidad/Reproducibilidad y del Coeficiente de Variación de Horwitz y al enumerarse en forma incorrecta los ítems del referido artículo.

Que tales errores se consideran subsanables en los términos del Artículo 101 del Reglamento de Procedimientos Administrativos, Decreto N° 1759/72 T.O.2017.

Que en consecuencia corresponde rectificar el Artículo 1° de la citada Resolución Conjunta Nº RESFC-2019-10-APN-SRYGS#MSYDS.

Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los organismos involucrados han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 815 de fecha 26 de julio de 1999 y 174 de fecha 2 de marzo de 2018, sus modificatorios y complementarios.

Por ello,

LA SECRETARIA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA

Y

EL SECRETARIO DE ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA

RESUELVEN:

ARTÍCULO 1°.- Rectifícase el Artículo 1° de la Resolución Conjunta Nº RESFC-2019-10-APN-SRYGS#MSYDS de fecha 19 de febrero de 2019 de la SECRETARÍA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA de la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL y SECRETARÍA DE ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA de la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE AGROINDUSTRIA del MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y TRABAJO que quedará redactado de la siguiente manera: “ARTÍCULO 1º.- Incorpórase al Código Alimentario Argentino el Artículo 1414 quater el cual quedará redactado de la siguiente forma: “ARTÍCULO 1414 quater.- Parámetros de referencia para la determinación de sodio en productos alimenticios envasados. Las siguientes características de eficiencia deben ser demostradas por el método seleccionado por el laboratorio.

1. LOD: Límite de detección.

2. LM: límite especificado, acorde con la normativa vigente.

3. LOQ: Límite de cuantificación.

4. Es el grado de concordancia entre los resultados independientes de ensayos o mediciones independientes obtenidos en condiciones establecidas. El grado de precisión se expresa habitualmente en términos de imprecisión y se computa como desviación estándar de los resultados del ensayo. Una desviación estándar mayor indica menos precisión.

5. Coeficiente de Variación o Desviación Estándar Relativa de la Repetibilidad/Reproducibilidad: Es el desvío estándar (DS) en condiciones de repetibilidad (reproducibilidad) dividida por la media (x). El CV se calcula de la siguiente manera:

Nota: El CV da una medida útil de la precisión en los estudios cuantitativos. Se aplica con el fin de comparar la variabilidad de conjuntos de valores con promedios diferentes. Los valores del CV son independientes de la cantidad del analito dentro de una escala razonable, y facilitan la comparación de la variabilidad en concentraciones diferentes.

1. El Coeficiente de Variación de Horwitz es el coeficiente de variación esperado para la concentración analizada y se calcula a partir de la siguiente ecuación:

donde C es la concentración esperada de sodio.

1. La veracidad es el grado de concordancia entre la expectativa relativa al resultado de un ensayo o de una medición y el valor verdadero.”

ARTÍCULO 2°.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 3°.– Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación. Cumplido, archívese. Josefa Rodriguez Rodriguez – William Andrew Murchison

e. 11/12/2019 N° 95631/19 v. 11/12/2019