Resolución 3/2021

Ciudad de Buenos Aires, 05/01/2021

VISTO el Expediente N° EX-2020-64404976- -APN-DGTYA#SENASA, la Ley N° 27.233, el Decreto-Ley Nº 3.489 del 24 de marzo de 1958, el Decreto N° 5.769 del 12 de mayo de 1959, las Resoluciones Nros. 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN y 822 del 10 de noviembre de 2011 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y

CONSIDERANDO:

Que por el Decreto-Ley Nº 3.489 del 24 de marzo de 1958 se estableció que la venta en todo el territorio de la Nación de productos químicos o biológicos, destinados al tratamiento y destrucción de los enemigos animales y vegetales de las plantas cultivadas o útiles, así como de los coadyuvantes de tales productos, quedará sometida al contralor del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA.

Que mediante el Decreto N° 5.769 del 12 de mayo de 1959 se creó el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal.

Que a través de la Ley N° 27.233 se declaró de interés nacional la sanidad de los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades y plagas que afecten la producción silvoagropecuaria nacional, la flora y la fauna, la calidad de las materias primas producto de las actividades silvoagrícolas, ganaderas y de la pesca, la producción, inocuidad y calidad de los agroalimentos, los insumos agropecuarios específicos y el control de los residuos químicos y contaminantes químicos y microbiológicos en los alimentos y el comercio nacional e internacional de dichos productos y subproductos, siendo el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA la autoridad de aplicación y el encargado de planificar, ejecutar y controlar el desarrollo de las acciones previstas en la mencionada ley.

Que, actualmente, la Dirección Nacional de Protección Vegetal del citado Servicio Nacional es la autoridad competente para intervenir en la regulación de la certificación para la exportación, importación y tránsito de productos fitosanitarios, fertilizantes, enmiendas y biológicos, así como también para ejercer el control de los requisitos establecidos para su producción, comercialización y uso, conforme lo dispuesto en la normativa vigente.

Que mediante la Resolución Nº 350 del 30 de agosto de 1999 de la entonces SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN se aprobó el Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la REPÚBLICA ARGENTINA.

Que por la Resolución Nº 822 del 10 de noviembre de 2011 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA se aprobaron los requisitos y procedimientos que deben cumplir las personas físicas o jurídicas que posean algún producto ya registrado —Principio Activo Grado Técnico (TC) y/o Técnico Concentrado (TK)— y para el cual deseen inscribir Orígenes Adicionales en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, incorporar un Origen de Principio Activo y/o una Planta formuladora a un Producto Formulado ya inscripto, o inscribir un producto formulado nuevo con varios Orígenes para un determinado principio activo y/o varias Plantas Formuladoras.

Que debido al tiempo transcurrido desde el dictado de la citada Resolución N° 822/11, se evidencia la necesidad de actualizar algunos de los procedimientos allí establecidos, incluyendo el trámite de solicitud de Orígenes Adicionales en establecimientos nacionales de productos formulados ya inscriptos.

Que la Dirección Nacional de Protección Vegetal ha tomado la intervención que le compete.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la debida intervención.

Que el suscripto es competente para dictar la presente medida en virtud de las facultades conferidas por el Artículo 8º, incisos e) y f) del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.

Por ello,

EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

RESUELVE:

ARTÍCULO 1º.– Artículo 5° de la Resolución Nº 822 del 10 de noviembre de 2011 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. Sustitución. Se sustituye el Artículo 5º de la citada Resolución Nº 822/11, el que queda redactado de la siguiente forma:

“ARTÍCULO 5º.- Requisitos para la incorporación de una nueva Planta Formuladora para un producto formulado ya inscripto (Origen Adicional). Los requisitos para la incorporación de una nueva Planta Formuladora para un producto formulado ya inscripto (Origen Adicional) son:

Inciso a) Nuevas plantas localizadas en el extranjero. Si la nueva Planta Formuladora es de origen extranjero se deben cumplir los requisitos establecidos en el Anexo I, IF-2020-89994452-APN-DAYB#SENASA, que forma parte integrante de la presente resolución.

Inciso b) Establecimientos Nacionales.

Apartado I) Nuevas plantas con antecedentes para el producto a formular. Si la nueva Planta Formuladora cuenta con antecedentes para la formulación del producto, se debe cumplir con los requisitos establecidos en el Anexo II, IF-2020-89981330-APN-DAYB#SENASA, que forma parte integrante del presente marco normativo.

Apartado II) Nuevas plantas sin antecedentes para el producto a formular. Si la nueva Planta Formuladora no cuenta con antecedentes para la formulación del producto, se debe cumplir con los requisitos establecidos en el Anexo III, IF-2020-89983709-APN-DAYB#SENASA, que forma parte integrante de la presente resolución.”.

ARTÍCULO 2º.– Artículo 6º de la mentada Resolución Nº 822/11. Sustitución. Se sustituye el Artículo 6º de la referida Resolución Nº 822/11, el que queda redactado de la siguiente forma:

“ARTÍCULO 6º.- Requisitos para la inscripción de un producto formulado aún no registrado con varias Plantas Formuladoras. Los requisitos para inscribir un producto formulado aún no registrado, con varias Plantas Formuladoras, en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal son los establecidos en el Anexo IV, IF-2020-89987996-APN-DAYB#SENASA, que forma parte integrante de la presente resolución.”.

ARTÍCULO 3°.- Artículo 9° de la aludida Resolución Nº 822/11. Sustitución. Se sustituye el Artículo 9° de la citada Resolución Nº 822/11 por el siguiente:

“ARTÍCULO 9°.- Infracciones. Los infractores a la presente resolución son pasibles de las sanciones que pudieran corresponder de conformidad con lo establecido en el Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto reglamentario, sin perjuicio de las medidas preventivas inmediatas que pudieran adoptarse incluyendo decomiso, suspensión o cualquier otra medida que resulte aconsejable de acuerdo con las circunstancias de riesgo para la salud pública o el medio ambiente, ello de conformidad con lo dispuesto por la Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012 del ex-MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA.”.

ARTÍCULO 4°.- Anexo I. “INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA PRODUCTOS FORMULADOS YA INSCRIPTOS. Inciso a) Nuevas plantas localizadas en el extranjero.”. Aprobación. Se aprueba la planilla “INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA PRODUCTOS FORMULADOS YA INSCRIPTOS. Inciso a) Nuevas plantas localizadas en el extranjero.” que, como Anexo I, IF-2020-89994452-APN-DAYB#SENASA, forma parte integrante de la presente resolución.

ARTÍCULO 5°.- Anexo II. “INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA PRODUCTOS FORMULADOS YA INSCRIPTOS. Inciso b) Establecimientos Nacionales. Apartado I) Nuevas plantas con antecedentes para el producto a formular.”. Aprobación. Se aprueba la planilla “INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA PRODUCTOS FORMULADOS YA INSCRIPTOS. Inciso b) Establecimientos Nacionales. Apartado I) Nuevas plantas con antecedentes para el producto a formular.” que, como Anexo II, IF-2020-89981330-APN-DAYB#SENASA, forma parte integrante del presente marco normativo.

ARTÍCULO 6°.- Anexo III. “INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA PRODUCTOS FORMULADOS YA INSCRIPTOS. Inciso b) Establecimientos Nacionales. Apartado II) Nuevas plantas sin antecedentes para el producto a formular.”. Aprobación. Se aprueba la planilla “INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA PRODUCTOS FORMULADOS YA INSCRIPTOS. Inciso b) Establecimientos Nacionales. Apartado II) Nuevas plantas sin antecedentes para el producto a formular.” que, como Anexo III, IF-2020-89983709-APN-DAYB#SENASA, forma parte integrante del presente cuerpo normativo.

ARTÍCULO 7°.- Anexo IV. “REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DE UN PRODUCTO FORMULADO AÚN NO REGISTRADO CON VARIAS PLANTAS FORMULADORAS”. Aprobación. Se aprueba la planilla “REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DE UN PRODUCTO FORMULADO AÚN NO REGISTRADO CON VARIAS PLANTAS FORMULADORAS” que, como Anexo IV, IF-2020-89987996-APN-DAYB#SENASA, forma parte integrante de la presente resolución.

ARTÍCULO 8º.– Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 9º.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.

Carlos Alberto Paz

e. 06/01/2021 N° 292/21 v. 06/01/2021