Resolución 532/2021

Ciudad de Buenos Aires, 21/10/2021

VISTO el Expediente N° EX-2021-41998492- -APN-DGTYA#SENASA, las Leyes Nros. 13.636 y 27.233, los Decretos Nros. 583 del 31 de enero de 1967 y DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019; las Resoluciones Nros. 270 del 1 de junio de 1984 de la entonces SECRETARÍA DE AGRICULTURA Y GANADERÍA, 323 del 1 de junio de 2011, 675 del 23 de noviembre de 2016 y RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de diciembre de 2019, todas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y

CONSIDERANDO:

Que mediante la Ley N° 13.636 se regula la importación, exportación, elaboración, tenencia, distribución y/o expendio de los productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales.

Que por la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad de los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades de los animales.

Que, asimismo, la mencionada Ley N° 27.233 establece que será responsabilidad primaria e ineludible de toda persona humana o jurídica vinculada a la producción, obtención o industrialización de productos, subproductos y derivados de origen silvo-agropecuario y de la pesca, cuya actividad se encuentre sujeta al contralor de la autoridad de aplicación de la referida ley, el velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su producción, de conformidad a la normativa vigente y a la que en el futuro se establezca. Esta responsabilidad se extiende a quienes produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen, concentren, transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales, vegetales, alimentos, materias primas, aditivos alimentarios, material reproductivo, alimentos para animales y sus materias primas, productos de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal que actúen en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria.

Que a través del Decreto N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019 se aprueba la reglamentación de la aludida Ley N° 27.233.

Que por el Decreto N° 583 del 31 de enero de 1967 se establece, entre otras, la obligatoriedad de la inscripción en el Registro que, a tal efecto, llevará el ex-Servicio de Luchas Sanitarias dependiente de la entonces Dirección General de Sanidad Animal de la ex–SECRETARÍA DE ESTADO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA, de la totalidad de los productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales, ya sea que provengan de la importación, elaboración o fraccionamiento en el país.

Que, actualmente, el Registro Nacional de Productos Veterinarios se encuentra a cargo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.

Que mediante la Resolución Nº 270 del 1 de junio de 1984 de la entonces SECRETARÍA DE AGRICULTURA Y GANADERÍA, se establecen los requisitos de autorización y aprobación para la realización de pruebas oficiales de inocuidad y eficacia de los productos veterinarios antisárnicos para las especies bovina y ovina.

Que a través de la Resolución Nº 323 del 1 de junio de 2011 del citado Servicio Nacional, se establece el procedimiento para la notificación de eventos relacionados con la utilización de Productos Veterinarios aprobados.

Que mediante la Resolución Nº 675 del 23 de noviembre de 2016 del aludido Servicio Nacional, se aprueba el Marco Regulatorio para la Sarna Ovina en la REPÚBLICA ARGENTINA.

Que por la Resolución N° RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de diciembre de 2019 del mentado Servicio Nacional, se aprueba el actual Marco Regulatorio para la Importación, Exportación, Elaboración, Tenencia, Fraccionamiento, Distribución y/o Expendio de Productos Veterinarios en la REPÚBLICA ARGENTINA.

Que la Sarna Ovina es una enfermedad parasitaria endémica de la REPÚBLICA ARGENTINA y representa pérdidas económicas importantes en el sector productivo.

Que la situación endémica de la citada enfermedad se ha modificado sustancialmente desde la implementación de la mencionada Resolución N° 270/84.

Que la evolución de la enfermedad a lo largo del tiempo requiere una evaluación periódica de los Productos Veterinarios Antisárnicos aprobados oportunamente.

Que la experiencia recogida por el programa de Sarna Ovina requiere la actualización normativa.

Que asimismo, resulta necesario contemplar la inclusión de adecuadas condiciones de Bienestar Animal en los protocolos de prueba de eficacia.

Que por todo lo expuesto resulta oportuno establecer un nuevo protocolo y las bases para la evaluación periódica de los productos en cuestión.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente medida se dicta en el ejercicio de las facultades conferidas por el Artículo 8°, incisos e) y f) del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.

Por ello,

EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

RESUELVE:

ARTÍCULO 1º.– Protocolo para la realización de pruebas oficiales de inocuidad y eficacia para Productos Veterinarios Antisárnicos para la Especie Ovina. Anexo I. Se aprueba el Protocolo para la realización de pruebas oficiales de inocuidad y eficacia para Productos Veterinarios Antisárnicos para la Especie Ovina que como Anexo I (IF-2021-97359551-APN-DNSA#SENASA) forma parte integrante de la presente resolución.

ARTÍCULO 2º.- Aranceles y costos para la realización de las pruebas oficiales. La firma solicitante deberá abonar los aranceles conforme la normativa vigente y proveer los animales, alimentos e insumos necesarios para la realización de las pruebas oficiales.

ARTÍCULO 3º.- Comisión Técnica. Creación. Se crea la Comisión Técnica para el control biológico de productos antisárnicos ovinos, que estará integrada por:

Inciso a) al menos UN (1) profesional representante de la Dirección Nacional de Sanidad Animal (DNSA) del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,

Inciso b) UN (1) profesional de la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico (DGLyCT) del mentado Servicio Nacional,

Inciso c) UN (1) profesional de la Dirección de Centro Regional del mencionado Servicio Nacional de la jurisdicción que corresponda al Campo Experimental donde se lleven adelante las pruebas oficiales de inocuidad y eficacia para productos veterinarios antisárnicos en la especie ovina.

Cada uno de los referidos profesionales debe ser designado por la máxima autoridad de cada una de las dependencias detalladas para cada una de las pruebas que se realicen.

Los integrantes de la comisión podrán asistir a cualquier instancia de la prueba, prestando asistencia técnica a la misma y facilitando su desarrollo.

ARTÍCULO 4º.- Competencias y responsabilidades de los integrantes de la Comisión Técnica. Los integrantes de la Comisión Técnica tendrán las siguientes responsabilidades dentro de sus áreas de competencia:

Inciso a) Dirección de Productos Veterinarios dependiente de la DNSA: área responsable de realizar la evaluación técnica documental de la solicitud de registro presentada por la firma interesada.

Inciso b) DGLyCT: área responsable de efectuar la toma de muestras y realizar el análisis químico de las mismas.

Apartado I) La firma solicitante se debe hacer presente en la Coordinación de Activos y Residuos Químicos dependiente de la Dirección de Laboratorio Animal de la DGLyCT, sito en la Localidad de Martínez, Partido de San Isidro, Provincia de BUENOS AIRES, para efectuar la toma de muestras del lote del producto a someter a prueba con los correspondientes cupones de pago abonados.

Apartado II) Al tomar la muestra, se debe considerar la cantidad necesaria de producto para la realización de los ensayos físico químicos de acuerdo a los requerimientos que determine la referida Coordinación.

Subapartado i) Para el caso de la prueba biológica, la cantidad de producto a utilizar debe ser determinada por la firma solicitante, en base a la cantidad de animales de la prueba y a la dosis aplicada por animal, más un CINCUENTA POR CIENTO (50 %).

Apartado III) Si los resultados de estos controles, que se efectuarán como requisito previo a la realización de las pruebas biológicas en el Campo Experimental, no fueran satisfactorios, de acuerdo a las especificaciones del producto a evaluar, se debe rechazar la partida.

Subapartado i) En este caso, la firma solicitante tiene la opción, por una única vez, de solicitar la realización de un nuevo análisis de la muestra.

Subapartado ii) Si el resultado de este segundo análisis tampoco fuera satisfactorio, se debe rechazar definitivamente la partida.

Inciso c) DNSA: área responsable de establecer los lineamientos del programa. Su representante podrá asistir al Campo Experimental en la implementación y desarrollo de la prueba de ser requerido por el responsable del Campo Experimental.

Inciso d) Dirección de Centro Regional de la jurisdicción correspondiente al Campo Experimental: Es responsable del desarrollo a campo de la prueba oficial de eficacia.

ARTÍCULO 5°.- Resolución de conflictos. Las eventuales situaciones conflictivas o que generen dudas con relación a las pruebas de eficacia e inocuidad, ya sea durante su ejecución y/o respecto de sus resultados, serán resueltas por la Comisión Técnica, la que deberá reunirse a tal efecto, debiendo estar representadas todas las dependencias que la integran.

ARTÍCULO 6º.– Validez de indicación antisárnica. Aquellos productos que hayan obtenido resultado satisfactorio en las pruebas oficiales de inocuidad y eficacia de conformidad con lo dispuesto en la presente resolución, tendrán una validez de indicación antisárnica en la especie ovina de DIEZ (10) años desde la aprobación de las citadas pruebas.

Finalizado el período de validez, dependiendo de la evaluación sostenida en el tiempo del comportamiento del producto en el mercado (farmacovigilancia), status epidemiológico de la enfermedad a través del programa de Sarna Ovina, la Comisión Técnica podrá solicitar o no la realización de una nueva prueba que avale la eficacia del producto.

Ante la aparición de focos de la enfermedad con fallas de eficacia en el tratamiento de los mismos, el citado Servicio Nacional podrá solicitar una prueba extra o adicional utilizando la cepa problema a los fines de recomendar protocolos de tratamiento para mitigar la falta de eficacia sin que eso condicione la indicación de uso como antisárnico del producto.

Aquellos productos aprobados previamente a la entrada en vigencia de la presente resolución y que hayan superado los DIEZ (10) años desde la aprobación de su correspondiente prueba de eficacia oficial, deben dar cumplimiento a lo establecido en la presente norma.

ARTÍCULO 7º.- Farmacovigilancia. Ante la constatación por parte del aludido Servicio Nacional de fallas de eficacia en alguno de los productos regulados en la presente norma, se efectuarán los procedimientos de notificación de conformidad con las previsiones de la Resolución Nº 323 del 1 de junio de 2011 del mentado Servicio Nacional.

Asimismo, la Comisión Técnica creada por la presente norma, podrá solicitar la realización de una nueva prueba de eficacia, en cuyo caso los costos de la prueba requerida serán a cargo de la firma titular del registro del certificado de uso y comercialización del producto en cuestión.

ARTÍCULO 8º.- Facultad. Se faculta a la DNSA a efectuar modificaciones a los requisitos establecidos en el citado Anexo I, toda vez que la información científica disponible así lo indique.

ARTÍCULO 9°.– Planilla de ensayo. Anexo II. Aprobación. Se aprueba el modelo de “Planilla de ensayo” que como Anexo II (IF-2021-97359726-APN-DNSA#SENASA) forma parte integrante de la presente resolución.

ARTÍCULO 10.– Acta de inspección. Anexo III. Aprobación. Se aprueba el modelo de “Acta de Inspección”, que como Anexo III (IF-2021-97359928-APN-DNSA#SENASA), forma parte integrante de la presente resolución.

ARTÍCULO 11.– Informe Final. Anexo IV. Aprobación. Se aprueba el modelo de “Informe Final. Prueba Biológica Determinación de Eficacia” que como Anexo IV (IF-2021-97360114-APN-DNSA#SENASA), forma parte integrante de la presente resolución.

ARTÍCULO 12.– Exclusión. Se excluye a los productos antisárnicos para la especie ovina de los alcances establecidos por la Resolución Nº 270 del 1 de junio de 1984 de la ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA Y GANADERÍA.

ARTÍCULO 13.– Infracciones. Sin perjuicio de las medidas preventivas inmediatas que pudieran adoptarse de conformidad con lo dispuesto por la Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012 del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, el incumplimiento de lo establecido en la presente resolución es pasible de las sanciones establecidas en el Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019.

ARTÍCULO 14.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al Libro Tercero, Parte Cuarta, Título II, Capítulo I, Sección 4ª, Subsección 1, Apartado 2 del Índice Temático del Digesto Normativo del mencionado Servicio Nacional, aprobado por la Resolución Nº 401 del 14 de junio de 2010 y su complementaria N° 913 del 22 de diciembre de 2010, ambas del citado Servicio Nacional.

ARTÍCULO 15.- Vigencia. La presente resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 16.– Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.

Carlos Alberto Paz

Anexo 1 Anexo 2 Anexo 3 Anexo 4

e. 25/10/2021 N° 80069/21 v. 25/10/2021