Resolución 536/2024

Ciudad de Buenos Aires, 24/05/2024

VISTO el Expediente N° EX-2024-22155635- -APN-DGTYA#SENASA; la Ley de Policía Sanitaria Animal N° 3.959; las Leyes Nros. 13.636 y 27.233; los Decretos Nros. 583 del 31 de enero de 1967 y DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019; las Resoluciones Nros. RESOL-2017-856-APN-PRES#SENASA del 22 de diciembre de 2017, RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de diciembre de 2019 y RESOL-2024-271-APN-PRES#SENASA del 8 de marzo de 2024, todas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y

CONSIDERANDO:

Que por la Ley N° 13.636 se regula la importación, exportación, elaboración, tenencia, distribución y/o expendio de los productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales.

Que mediante la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad de los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades y de las plagas que afecten la producción agropecuaria nacional, la flora y la fauna, entre otros, siendo el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) la autoridad de aplicación y el encargado de planificar, ejecutar y controlar el desarrollo de las acciones previstas en dicha ley.

Que, por su parte, en el Artículo 3° establece la responsabilidad primaria e ineludible de toda persona humana o jurídica vinculada a la producción, obtención o industrialización de productos, subproductos y derivados de origen silvo-agropecuario y de la pesca, cuya actividad se encuentre sujeta al contralor de la autoridad de aplicación de la referida ley, el velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su producción, de conformidad a la normativa vigente y a la que en el futuro se establezca, extendiendo la responsabilidad a quienes produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen, concentren, transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales, vegetales, alimentos, materias primas, aditivos alimentarios, material reproductivo, alimentos para animales y sus materias primas, productos de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal que actúen en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria.

Que a través del Decreto N° 583 del 31 de enero de 1967 se establece la obligatoriedad de la inscripción en el correspondiente Registro, de las personas humanas y/o jurídicas que elaboren, fraccionen, expendan, mantengan en depósito, importen, exporten y distribuyan productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales.

Que, en tal sentido, el mentado marco normativo, en su Artículo 5°, instituye la obligatoriedad de la inscripción en el entonces Registro Nacional de Productos de la ex-Dirección General de Laboratorios del entonces SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL (ex-SENASA), de la totalidad de los productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales, ya sea que provengan de la importación, elaboración o fraccionamiento en el país.

Que, actualmente, el Registro Nacional de Productos Veterinarios se encuentra a cargo del mencionado Servicio Nacional.

Que por la Resolución N° RESOL-2017-856-APN-PRES#SENASA del 22 de diciembre de 2017 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA se determina el procedimiento para la elaboración, importación, exportación, tenencia, distribución y expendio de vacunas destinadas a la prevención de las enfermedades de las aves.

Que mediante la Resolución N° RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de diciembre de 2019 del referido Servicio Nacional se aprueba el Marco Regulatorio para la Importación, Exportación, Elaboración, Tenencia, Fraccionamiento, Distribución y/o Expendio de Productos Veterinarios en la REPÚBLICA ARGENTINA.

Que el Artículo 15 de la citada Resolución N° 1.642/19 establece la documentación necesaria a presentar, ante el SENASA, para solicitar el Registro de Productos Veterinarios importados.

Que la Hepatitis por Cuerpos de Inclusión (HCI) es una enfermedad infecciosa que afecta a las aves domésticas en prácticamente todo el mundo y cuando se presenta en forma de brotes epidémicos causa graves perjuicios económicos.

Que la trasmisión de la HCI puede ser horizontal o vertical. La transmisión vertical se presenta cuando las reproductoras se infectan y lo transmiten a su progenie a través del huevo, observándose la enfermedad usualmente al principio de la vida del pollito.

Que, oportunamente, a través de la Resolución N° RESOL-2024-271-APN-PRES#SENASA del 8 de marzo de 2024 del mentado Servicio Nacional se autoriza, con carácter de excepción, la importación, la comercialización y el uso de la vacuna inactivada para prevenir la HCI que contiene los serotipos 4, 8b y 11, hasta la cantidad de NOVECIENTAS CUARENTA Y SIETE MIL (947.000) dosis, por el transcurso de SEIS (6) meses o hasta que se complete el cupo autorizado.

Que dicha resolución ha perdido su vigencia en virtud de haberse cumplido una de sus condiciones: el ingreso al país de la cantidad de dosis estipuladas en la norma.

Que ya existe al menos UN (1) laboratorio que se encuentra transitando el proceso de registro correspondiente.

Que las empresas avícolas asociadas al Centro de Empresas Procesadoras Avícolas (CEPA) han manifestado que la implementación de la vacunación ha sido satisfactoria, más no suficiente.

Que en la actualidad no se ha obtenido la inmunidad en la totalidad de la población de aves reproductoras de la REPÚBLICA ARGENTINA, persistiendo la presencia del adenovirus en las granjas avícolas.

Que el proceso de evaluación y registro de vacunas requiere de un determinado tiempo para cumplimentar con los requisitos establecidos en la normativa vigente.

Que, debido a la alarmante situación sanitaria, deviene necesario la continuidad del plan sanitario de vacunación.

Que, en virtud de lo expuesto, la importación de las vacunas contra la HCI es de vital importancia a fin de mitigar, en el corto plazo, los altos porcentajes de mortandad y, por consiguiente, mejorar la salud y el bienestar de las aves, lo que redundará en alimentos inocuos.

Que la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico y las Direcciones de Comercio Exterior Animal y de Productos Veterinarios, ambas de la Dirección Nacional de Sanidad Animal, han tomado intervención en el ámbito de sus competencias.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente medida se dicta en virtud de lo dispuesto en el Artículo 8°, incisos e) y f), del Decreto N° 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.

Por ello,

EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

RESUELVE:

ARTÍCULO 1°.- Importación, comercialización y utilización de vacuna inactivada contra la Hepatitis por Cuerpos de Inclusión (HCI) con carácter de excepción. Se autoriza, con carácter de excepción, a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución, la importación, la comercialización y el uso de la vacuna inactivada para prevenir la HCI que contiene los serotipos 4, 8b y 11, hasta que en la REPÚBLICA ARGENTINA se complete el registro de importación de, al menos, UNA (1) vacuna inactivada para prevenir la HCI que contenga los serotipos mencionados.

ARTÍCULO 2°.- Firmas importadoras. Certificado de registro. Las firmas solicitantes deben presentar ante el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA):

Inciso a) el Certificado de Libre Venta (CLV) expedido por la Autoridad Sanitaria Competente del país de origen, el cual debe contener su fórmula completa y el establecimiento elaborador;

Inciso b) el Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (en los casos en que no esté incluido en el anterior) expedido por la Autoridad Sanitaria Competente del país de origen;

Inciso c) el convenio entre las partes, en caso de corresponder.

ARTÍCULO 3°.– Certificado de Análisis. Cada lote de importación deberá ingresar acompañado de un Certificado de Análisis donde consten las pruebas realizadas a la semilla maestra y al producto terminado, que dé garantías de la inocuidad del producto y de la ausencia de agentes extraños.

ARTÍCULO 4°.– Liberación de la serie y control. El SENASA procederá a la liberación y certificación de las serie de los lotes importados. No se requerirán pruebas para la liberación de los lotes pero se realizará la toma de muestras, en caso de que alguna situación sanitaria amerite su procesamiento.

ARTÍCULO 5°.– Facultades. Se faculta a la Dirección Nacional de Sanidad Animal a modificar la presente resolución y a dictar las normas complementarias que considere necesarias, a efectos de optimizar su implementación.

ARTÍCULO 6°.- Abrogación. Se abroga la Resolución N° RESOL-2024-271-APN-PRES#SENASA del 8 de marzo de 2024 del aludido Servicio Nacional.

ARTÍCULO 7°.- Incumplimiento. Sanciones. El incumplimiento o las transgresiones a la presente norma será pasible de las sanciones establecidas en el Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019, sin perjuicio de las acciones preventivas que pudieran adoptarse en virtud de lo dispuesto en la Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012 del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA y su modificatoria, o la que en el futuro la reemplace.

ARTÍCULO 8°.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al Libro Tercero, Parte Tercera, Título II, Capítulo II, Sección 5ª, Subsección 4ª, y al Libro Tercero, Parte Cuarta, Título II, Capítulo I, Secciones 1ª, 2ª y 4ª, del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la Resolución N° 401 del 14 de junio de 2010 y sus complementarias Nros. 913 del 22 de diciembre de 2010 y 738 del 12 de octubre de 2011, todas del citado Servicio Nacional.

ARTÍCULO 9°.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a partir del día de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 10.– Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.

Pablo Cortese

e. 27/05/2024 N° 32845/24 v. 27/05/2024