Resolución 805/2022

Ciudad de Buenos Aires, 12/12/2022

VISTO el Expediente Nº EX-2022-77653355- -APN-DGTYA#SENASA; la Ley Nº 27.233; los Decretos Nros. 583 del 31 de enero de 1967, y sus modificatorios, y DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019; la Decisión Administrativa Nº DA-2018-1881-APN-JGM del 10 de diciembre de 2018; las Resoluciones Nros. 705 del 19 de septiembre de 1991, 1.484 del 28 de diciembre de 1993 y 354 del 7 de abril de 1994, todas del entonces SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, 1.538 del 25 de septiembre de 2000, 1.540 del 25 de septiembre de 2000, 598 del 4 de diciembre de 2012, RESOL-2017-609-APN-PRES#SENASA del 9 de septiembre de 2017 y RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de diciembre de 2019, todas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y

CONSIDERANDO:

Que a través de la Ley Nº 27.233 se declara de interés nacional la sanidad de los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades y de las plagas que afecten la producción silvoagropecuaria nacional, la flora y la fauna, la calidad de las materias primas producto de las actividades silvo-agrícolas, ganaderas y de la pesca, así como también la producción, inocuidad y calidad de los agroalimentos, los insumos agropecuarios específicos y el control de los residuos químicos y contaminantes químicos y microbiológicos en los alimentos y el comercio nacional e internacional de dichos productos y subproductos.

Que, asimismo, la mentada norma establece la responsabilidad primaria e ineludible de toda persona física o jurídica vinculada a la producción, obtención o industrialización de productos, subproductos y derivados de origen silvo-agropecuario y de la pesca, cuya actividad se encuentre sujeta al contralor de la autoridad de aplicación de la referida ley, de velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su producción, de conformidad a la normativa vigente y a la que en el futuro se establezca, extendiéndose dicha responsabilidad a quienes produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen, concentren, transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales, vegetales, alimentos, materias primas, aditivos alimentarios, material reproductivo, alimentos para animales y sus materias primas, productos de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal que actúen en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria.

Que, a tal efecto, el referido marco normativo dispone que la intervención de las autoridades sanitarias competentes, en cuanto corresponda a su actividad de control, no exime la responsabilidad directa o solidaria de los distintos actores de la cadena agroalimentaria respecto de los riesgos, peligros o daños a terceros que deriven de la actividad desarrollada por estos.

Que, conforme a ello, la mencionada norma instaura que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) es la autoridad de aplicación y el encargado de planificar, ejecutar y controlar el desarrollo de las acciones previstas en la aludida ley; encontrándose facultado para establecer los procedimientos y sistemas para el control público y privado de la sanidad y la calidad de los animales y vegetales y del tráfico federal, importaciones y exportaciones de los productos, subproductos y derivados de origen animal y vegetal, estos últimos en las etapas de producción, transformación y acopio, que correspondan a su jurisdicción, productos agroalimentarios, fármaco-veterinarios y fitosanitarios, fertilizantes y enmiendas, adecuando los sistemas de fiscalización y certificación higiénico-sanitaria actualmente utilizados.

Que, por su parte, el Decreto Nº DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019 aprueba la reglamentación de la citada ley.

Que a través del Decreto N° 583 del 31 de enero de 1967, y sus modificatorios, se establece la obligatoriedad de la inscripción en el correspondiente Registro, a las personas humanas y/o jurídicas que elaboren, fraccionen, expendan, mantengan en depósito, importen, exporten y distribuyan productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales.

Que, en tal sentido, la mentada norma en su Artículo 5º establece la obligatoriedad de la inscripción en el entonces Registro Nacional de Productos de la ex-Dirección General de Laboratorios del entonces SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, de la totalidad de los productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales, ya sea que provengan de la importación, elaboración o fraccionamiento en el país.

Que, actualmente, el Registro Nacional de Productos Veterinarios se encuentra a cargo del SENASA.

Que por la Decisión Administrativa Nº DA-2018-1881-APN-JGM del 10 de diciembre de 2018 se dispone la responsabilidad primaria de la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico del mentado Servicio Nacional, de entender, en su carácter de Laboratorio de Referencia Nacional e Internacional en sanidad animal, protección vegetal e inocuidad alimentaria, en el control analítico de: alimentos, productos, subproductos y derivados de origen animal y/o vegetal, drogas, plaguicidas, fertilizantes y enmiendas de uso agrícola, vacunas, productos biológicos de uso agrícola y veterinario, alimentos para animales, tejidos y fluidos, pasturas, tierras, aguas, envases, aditivos alimentarios, productos conexos, determinación de plagas y enfermedades de los vegetales y de los animales, formulando, proponiendo y evaluando los métodos, programas, normas específicas e investigaciones aplicadas.

Que la Dirección de Laboratorio Animal, dependiente de la mencionada Dirección General, posee dentro de sus acciones la de coordinar, supervisar y/o auditar los estudios para establecer y certificar analíticamente las características técnicas de materias primas, productos, drogas, envases, rótulos, entre otros, relacionados con la medicina veterinaria, la detección de todo tipo de sustancias contaminantes y/o residuales en productos, subproductos y derivados de origen animal, los controles analíticos en los aspectos microbiológicos, tecnológicos, químicos y físicos de productos, subproductos y derivados de origen animal destinados a la alimentación; la elaboración, fraccionamiento, distribución, tenencia y expendio de productos biológicos destinados al diagnóstico y prevención de las enfermedades de los animales, diagnóstico de enfermedades animales y apoyo a la Dirección Nacional de Sanidad Animal del mentado Servicio Nacional.

Que, a tal fin, mediante la Resolución N° RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de diciembre de 2019 del aludido Servicio Nacional se aprueba el Marco Regulatorio para la Importación, Exportación, Elaboración, Tenencia, Fraccionamiento, Distribución y/o Expendio de Productos Veterinarios en la REPÚBLICA ARGENTINA.

Que dentro de las funciones de la referida Dirección General se ha propiciado la revisión del marco normativo vigente que establece la vida útil de los productos biológicos veterinarios, a fin de proceder a su actualización.

Que, al respecto, por la Resolución N° 1.538 del 25 de septiembre de 2000 del citado Servicio Nacional se fija el vencimiento de los productos biológicos nacionales y/o importados en un período de VEINTICUATRO (24) meses a partir de la fecha de elaboración.

Que la vacunación es una herramienta fundamental en la prevención de las enfermedades de los animales.

Que, en consecuencia, la administración de vacunas puras, estériles, seguras, eficaces y estables es imprescindible para el mantenimiento de la sanidad animal y para el correcto funcionamiento de los programas sanitarios.

Que, a tales efectos, las Buenas Prácticas de Manufactura deben seguir procedimientos claramente definidos con el fin de obtener productos de alta calidad exigida de acuerdo con las autorizaciones de comercialización.

Que los estudios de estabilidad de un medicamento, incluidos los biológicos, permiten verificar la pureza y las características moleculares del producto, al igual que los aspectos físico-químicos, bioquímicos e inmunoquímicos, mediante el uso de metodologías que permitan demostrar el período de vida útil manteniendo a través del tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación con su calidad, seguridad y eficacia.

Que el titular del Certificado de Uso y Comercialización de un producto biológico veterinario registrado es responsable por el tiempo de validez declarado para dicho producto.

Que, atento a los avances en el conocimiento científico y al desarrollo de nuevas tecnologías en las formulaciones y procesos de elaboración que permiten obtener biológicos que son eficaces al final de un período de vencimiento mayor a VEINTICUATRO (24) meses, resulta necesario actualizar el marco normativo vigente.

Que la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (OMSA), en su Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres, realiza recomendaciones destinadas a la producción, control de calidad y comercialización de las vacunas veterinarias.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.

Que la suscripta es competente para dictar la presente medida en virtud de lo dispuesto en el Artículo 8º, incisos e) y f) del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.

Por ello,

LA PRESIDENTA DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

RESUELVE:

ARTÍCULO 1°.– Vida útil de los productos biológicos veterinarios nacionales y/o importados. Se autoriza a las personas humanas o jurídicas debidamente inscriptas en el Registro Nacional de Empresas Elaboradoras, Importadoras, Exportadoras y Distribuidoras de Productos Veterinarios, a establecer la vida útil de los productos biológicos veterinarios nacionales o importados al momento de solicitar su inscripción en el Registro Nacional de Productos Veterinarios, mediante la presentación de la documentación respaldatoria que acredite el período de validez propuesto en carácter de Declaración Jurada.

En caso de que el producto biológico veterinario nacional o importado ya se encuentre inscripto en el Registro Nacional de Productos Veterinarios, podrá adecuarse el término de su vida útil cumpliendo con la totalidad de requisitos para ello, o mantenerse el plazo fijado al momento de su inscripción.

ARTÍCULO 2°.– Requisitos documentales. La documentación respaldatoria deberá aportar la información necesaria que demuestre la cinética del producto y contar con un protocolo donde se incluya el formato de valoración de estabilidad, así como el número de intervalos entre los momentos de medición del estudio de estabilidad sobre una cantidad mínima de TRES (3) lotes o series de producto terminado, donde pueden incluirse vacunas experimentales con toma de muestra oficial o contramuestras de vacunas comerciales.

De forma complementaria, de corresponder al producto biológico veterinario cuya inscripción se peticione, deberá darse cumplimiento a los siguientes requisitos documentales:

Inciso a) Estabilidad de vacunas liofilizadas.

Apartado I) Deberá generarse, como parte del estudio de estabilidad realizado en el lote final, la documentación para respaldar el vencimiento propuesto de la vacuna tras la reconstitución, el período de almacenamiento máximo y las condiciones de almacenamiento.

Apartado II) En la evaluación de las vacunas liofilizadas deberá especificarse la humedad residual.

Apartado III) Deberá informarse el período de uso desde la reconstitución y aspecto de la vacuna reconstituida.

Inciso b) El control de calidad diluyente deberá analizarse como un componente individual, así como en el contexto de la vacuna reconstituida.

Inciso c) Estabilidad de vacunas combinadas. La determinación de la vida útil de una vacuna combinada deberá basarse en el componente con la vida útil más corta.

ARTÍCULO 3º.– Excepciones. Se exceptúan de lo dispuesto en la presente resolución los productos biológicos regulados en las siguientes normas, los cuales mantendrán los plazos de validez indicados en su normativa específica:

Inciso a) Resolución N° 705 del 19 de septiembre de 1991 y su modificatoria N° 354 del 7 de abril de 1994, ambas del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL.

Inciso b) Resolución N° 1.484 del 28 de diciembre de 1993 del referido ex-Servicio Nacional.

Inciso c) Resolución Nº 1.540 del 25 de septiembre de 2000 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.

Inciso d) Resolución N° 598 del 4 de diciembre de 2012 del citado Servicio Nacional.

Inciso e) Resolución N° RESOL-2017-609-APN-PRES#SENASA del 9 de septiembre de 2017 del aludido Servicio Nacional.

ARTÍCULO 4º.- Presentación de solicitud. Las personas humanas o jurídicas titulares de los registros de los productos biológicos deben presentar la nota de solicitud en lo atinente a la declaración de la fecha de vencimiento del producto en cuestión, mediante la plataforma Tramites a Distancia (TAD) o el sistema que en un futuro la reemplace, ante la Dirección de Productos Veterinarios de la Dirección Nacional de Sanidad Animal, a los fines de su inclusión en el Registro correspondiente.

ARTÍCULO 5º.– Dirección General de Laboratorios y Control Técnico y Dirección de Laboratorio Animal. Información y/o estudios ampliatorios y complementarios. Es potestad de la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico del mencionado Servicio Nacional, la ejecución y/o análisis documental de los estudios de estabilidad así como la solicitud de toda la información que considere necesaria.

Asimismo, se faculta a la Dirección de Laboratorio Animal, dependiente de la referida Dirección General, a solicitar o realizar estudios de estabilidad complementarios para el monitoreo continuo de la estabilidad del producto después de la aprobación para su comercialización.

ARTÍCULO 6º.- Facultades. Se faculta a la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico a dictar la normativa complementaria a la presente resolución.

ARTÍCULO 7º.– Infracciones y medidas preventivas. El incumplimiento a lo dispuesto en la presente norma será pasible de las sanciones establecidas en el Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto Reglamentario Nº DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019, sin perjuicio de las medidas preventivas previstas en la Resolución Nº 38 del 3 de febrero de 2012 del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA.

ARTÍCULO 8º.– Incorporación. Se incorpora la presente resolución al Libro Tercero, Parte Cuarta, Título II, Capítulo I y Parte Quinta, Título III, Capítulo III, Sección 2ª del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la Resolución Nº 401 del 14 de junio de 2010 y sus complementarias Nros. 913 del 22 de diciembre de 2010 y 325 del 1 de junio de 2011, todas del citado Servicio Nacional.

ARTÍCULO 9º.- Abrogación. Se abroga la Resolución Nº 1.538 del 25 de septiembre de 2000 del mencionado Servicio Nacional.

ARTÍCULO 10.– Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 11.– Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.

Diana Guillen

e. 14/12/2022 N° 101583/22 v. 14/12/2022